「申請資料の信頼性の基準」に基づいたサービス実施について弊社では、「申請資料の信頼性の基準」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第43条、以下「信頼性基準」）に基づいたサービスの実施を承っております。（ただし、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（GLP省令）は非適用とします。）。医薬品、医療機器の開発における治験・臨床試験等で、信頼性保証が必要な解析に適したサービスです。試験内容に応じて柔軟に対応いたしますので、ご相談ください。
●対応項目
- 次世代シーケンス解析
- 免疫反応解析
- その他（要相談）
詳細はこちらまでご相談ください。
●試験実施のながれ
お問い合わせ |
まずはお気軽にお問い合わせください。 |
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お打ち合わせ・ |
試験内容やご報告内容、検体のお取扱い、実施スケジュールなどについてご相談ください。お客様のご要望に合わせたサービスをご提案いたします。ご希望に応じて、お打ち合わせにかかる秘密保持契約の締結も承ります。 |
ご契約 |
信頼性基準適用試験を実施に際し、ご依頼確定後、業務委受託契約の締結をお願いしております。 |
バリデーション・ |
必要に応じて、本試験に使用する解析手法についてバリデーションや予備試験を実施いたします。実施内容はご相談のうえ決定いたします。 |
試験計画書の作成 |
本試験の試験計画書を作成いたします。試験計画書は、数回のご相談の後、固定・最終化いたします。 |
本試験 |
試験計画書に従い、本試験を実施いたします。データ取得後、データQCを実施し、データを固定します。ご希望に応じて、データの速報や、中間報告も承ります。 |
最終報告書の作成・ |
試験結果に基づき、最終報告書を作成いたします。報告内容は、お客様にご確認のうえ作成いたします。QC／QA実施後、固定・最終化し、信頼性保証陳述書を発行いたします。 |
※信頼性基準非適用で試験を実施する場合でも、試験計画書や最終報告書の作成、QCの実施等、ご希望に応じて実施することも可能です。 お気軽にご相談ください。
信頼性基準適用試験実施体制
- 試験計画書、最終報告書の作成
- 試験責任者の選任
- 試験担当者の教育・選任
- QCおよびQAの実施、信頼性保証陳述書の発行
- 測定機器・使用機器の精度管理
- SOPの整備
- 試験資料（試験記録等）の保管
信頼性基準適用試験を実施する場合は、業務委受託契約を締結いたします。ご希望の場合は、弊社までご相談ください。